Программа от 12.02.2008 г № 239
Республиканская целевая программа «Безопасная кровь» на 2007 — 2010 годы
Содержание
Паспорт Программы
1.Содержание проблемы и обоснование необходимости ее решения программными методами
2.Цели и задачи Программы
3.Сроки и этапы реализации Программы
4.Направления реализации Программы
4.1.Заготовка компонентов донорской крови
4.2.Профилактика распространения инфекций через продукты донорской крови
4.3.Система контроля качества
5.Механизм реализации Программы и контроль за ходом ее выполнения
6.Оценка социально-экономической эффективности реализации Программы
7.Система программных мероприятий
Паспорт Программы
Наименование Республиканская целевая программа "Безопасная
Программы кровь" на 2007 - 2010 годы
Основание для Закон Российской Федерации "О донорстве крови и
разработки ее компонентов";
Программы Закон Республики Башкортостан "О донорстве крови
и ее компонентов";
Постановление Государственного комитета
Российской Федерации по стандартизации и
метрологии от 10 марта 2004 года N 160-ст "Об
утверждении национального стандарта Российской
Федерации ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства
и контроля качества лекарственных средств Good
manufacturing practice for medicinal products
(GMP)";
Указ Президента Республики Башкортостан от 20
сентября 2003 года N УП-554 "О дополнительных
мерах по укреплению материально-технической базы
системы здравоохранения Республики Башкортостан";
Постановление Кабинета Министров Республики
Башкортостан от 10 июля 2001 года N 157 "О
Концепции развития и реформирования системы
здравоохранения и медицинской науки в Республике
Башкортостан на 2001 - 2005 годы и на период до
2010 года и плане мероприятий по ее реализации";
распоряжение Правительства Республики
Башкортостан от 21 декабря 2005 года N 1246-р
Государственный Министерство здравоохранения Республики
заказчик Башкортостан
Программы
Основные Министерство здравоохранения Республики
разработчики Башкортостан;
Программы государственное учреждение здравоохранения
Республиканская станция переливания крови
Цели и задачи Цели:
Программы обеспечение потребностей лечебно-профилактических
учреждений Республики Башкортостан в
высококачественных гемотрансфузионных средах;
снижение инвалидизации и смертности населения
посредством снижения риска возникновения
осложнений в хирургии, родовспоможении,
гематологии, педиатрии, кардиохирургии и др.;
профилактика распространения гемотрансмиссивных
инфекций через компоненты донорской крови;
развитие и стимулирование донорского движения,
сохранение и умножение донорских кадров;
развитие и совершенствование материально-
технической базы учреждений службы крови
Республики Башкортостан;
внедрение новейших медицинских технологий в
области производственной трансфузиологии
Задачи:
повышение эффективности мероприятий по
обеспечению инфекционной безопасности продуктов
донорской крови;
заготовка и переработка донорской крови и ее
компонентов согласно ГОСТ Р 52249-2004 (GMP),
совершенствование системы контроля качества;
адекватное управление ресурсами донорской крови;
создание банка редких групп донорской крови;
обеспечение трансфузионными средами во время
ликвидации медико-санитарных последствий
чрезвычайных ситуаций и катастроф;
повышение профессиональной квалификации
медицинских работников в области трансфузиологии
и специалистов Башкирского республиканского
регионального отделения Общероссийской
общественной организации "Российская ассоциация
трансфузиологов"
Важнейшие Снижение риска заболеваемости гемотрансмиссивными
целевые инфекциями через продукты донорской крови с
индикаторы и помощью метода карантинизации плазмы на 10%;
показатели снижение абсолютного брака заготовленной
донорской крови на 16%;
повышение объемов карантинизации плазмы крови до
35%;
увеличение объемов выдачи карантинизированной
плазмы лечебно-профилактическим учреждениям
республики на 30%
Сроки и этапы 2007 - 2010 годы, без деления на этапы
реализации
Программы
Объемы и Реализация Программы будет осуществляться за счет
источники средств:
финансирования федерального бюджета - по согласованию;
Программы бюджета Республики Башкортостан - по статье
"Республиканские целевые программы" подраздела
"Здравоохранение" в объеме 76,1 млн. рублей.
Мероприятия и объемы финансирования Программы
подлежат ежегодной корректировке с учетом
возможностей бюджета Республики Башкортостан на
соответствующий финансовый год, федерального
бюджета - по согласованию
Ожидаемые Повышение качества и инфекционной безопасности
конечные компонентов донорской крови;
результаты обеспечение лечебно-профилактических учреждений
реализации республики современными высококачественными
Программы инфекционно безопасными трансфузионными средами;
обеспечение спасения жизни и сохранения здоровья
населения во время ликвидации медико-санитарных
последствий чрезвычайных ситуаций и катастроф;
снижение риска заболеваемости гемотрансмиссивными
инфекциями через продукты донорской крови с
помощью метода карантинизации плазмы;
снижение абсолютного брака заготовленной
донорской крови;
повышение объемов карантинизации плазмы донорской
крови;
увеличение объемов выдачи карантинизированной
плазмы донорской крови лечебно-профилактическим
учреждениям республики1.Содержание проблемы и обоснование необходимости ее решения программными методами
Трансфузионная медицина является одной из важнейших отраслей здравоохранения и медицинской науки. Применение компонентов донорской крови в клинической практике, базирующееся на современных научных основах, играет большую роль в профилактике и лечении шока, борьбе с кровотечениями, позволяет производить обширные хирургические вмешательства, обменные трансфузии. Методы трансфузионной терапии характеризуются высокой эффективностью при лечении больных в отделениях реанимации, хирургии, акушерства, терапии, педиатрии и др., занимают одно из ведущих мест в комплексе мероприятий по ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций и катастроф.
За последние десятилетия произошли существенные изменения в понимании задач трансфузиологии, связанные с осознанием как важности переливания донорской крови и ее компонентов, так и риска при их применении.
Реализация предыдущей республиканской целевой программы "Безопасная кровь" на 2003 - 2006 годы, одобренной Постановлением Кабинета Министров Республики Башкортостан от 25 октября 2002 года N 316, дала следующие результаты:
снижение с помощью метода карантинизации риска заболеваемости гемотрансмиссивными инфекциями через продукты донорской крови на 18%;
снижение абсолютного брака заготовленной донорской крови на 20,5%.
Учитывая предназначение компонентов донорской крови, можно с уверенностью сказать, что ключевым моментом при их производстве является хорошее качество. Таким образом, должная организация сбора и переработки, а также хранения и распределения компонентов донорской крови должна гарантировать высокое качество конечного продукта. Достичь этого возможно при соответствии производства требованиям GMP - национального стандарта Российской Федерации "Правила производства и контроля качества лекарственных средств", при наличии в учреждении переливания крови системы управления качеством и программы аудита. Эти три составляющие дают возможность гарантировать соответствие компонентов донорской крови требованиям международных стандартов качества.
Уровень развития службы крови республики серьезно отстает от мирового уровня, в связи с чем снижаются показатели производственной деятельности учреждений этой службы. В настоящее время почти вся служба крови республики испытывает значительные трудности, обусловленные неудовлетворительным финансированием: нет возможности укрепить материально-техническую базу, произвести в срок ремонт и переоборудование, увеличить число доноров. Значительный спад переживает донорство, что в основном связано с упразднением многих льгот для лиц, награжденных нагрудным знаком "Почетный донор".
Осуществление мероприятий по повышению безопасности гемотрансфузионной терапии регламентировано рядом приказов и указаний Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Однако эти меры реализуются медленно, что создает условия для возникновения посттрансфузионных осложнений инфекционного и неинфекционного характера. Недостаточное внедрение современных методов заготовки и карантинного хранения плазмы и клеточных компонентов донорской крови приводит к неэффективному использованию и без того ограниченных донорских ресурсов. Актуально улучшение методов скрининга донорской крови.
Дальнейшее развитие и модернизация учреждений службы крови республики требуют создания единой автоматизированной информационно-аналитической системы, которая должна охватить все стороны деятельности от момента комплектования, лабораторного обследования и иммунологического типирования крови доноров до заготовки, контроля качества и безопасности конечной продукции.
Решение указанных проблем необходимо начинать уже сегодня, так как задача обеспечения трансфузионной безопасности требует принятия неотложных мер. Несмотря на все сложности, нужны незамедлительные действия, направленные на выведение отечественной производственной и клинической трансфузиологии на уровень, соответствующий международным стандартам.
Задачами республиканской службы крови и трансфузиологии являются следующие:
улучшение качества обследования доноров;
разработка системы профилактики посттрансфузионных осложнений;
развитие материально-технической базы учреждений службы крови;
внедрение новых технологий в практику работы учреждений службы крови;
разработка новой инструктивной и нормативно-технической документации по вопросам производства, использования и обеспечения качества компонентов донорской крови;
внедрение автоматизированной системы управления качеством.
В свете сказанного необходима реализация республиканской целевой программы "Безопасная кровь" на 2007 - 2010 годы (далее - Программа).
2.Цели и задачи Программы
Основными целями Программы являются следующие:
обеспечение потребностей лечебно-профилактических учреждений Республики Башкортостан в высококачественных гемотрансфузионных средах;
снижение инвалидизации и смертности населения посредством снижения риска возникновения осложнений в хирургии, родовспоможении, гематологии, педиатрии, кардиохирургии и др.;
профилактика распространения гемотрансмиссивных инфекций через компоненты донорской крови;
развитие и стимулирование донорского движения, сохранение и умножение донорских кадров;
развитие и совершенствование материально-технической базы учреждений службы крови Республики Башкортостан;
внедрение новейших медицинских технологий в области производственной трансфузиологии.
Для достижения поставленных целей необходимо решение следующих задач:
повышение эффективности мероприятий по обеспечению инфекционной безопасности продуктов донорской крови;
заготовка и переработка донорской крови и ее компонентов согласно ГОСТ Р 52249-2004 (GMP), совершенствование системы контроля качества;
адекватное управление ресурсами донорской крови;
создание банка редких групп донорской крови;
обеспечение трансфузионными средами во время ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций и катастроф;
повышение профессиональной квалификации медицинских работников в области трансфузиологии и специалистов Башкирского республиканского регионального отделения Общероссийской общественной организации "Российская ассоциация трансфузиологов".
3.Сроки и этапы реализации Программы
Программа будет реализовываться в 2007 - 2010 годах без деления на этапы.
4.Направления реализации Программы
4.1.Заготовка компонентов донорской крови
В указанном направлении планируется осуществление следующих мероприятий:
проведение учреждениями службы крови республики совместно с Башкирским республиканским отделением Общероссийской общественной организации "Российский Красный Крест" агитации и пропаганды безвозмездного донорства среди населения с использованием различных методов санитарно-просветительской работы и привлечением средств массовой информации при поддержке Правительства Республики Башкортостан;
совершенствование автоматизированной системы регистрации и учета донорских кадров, банка данных единого донорского центра ГУЗ Республиканская станция переливания крови;
оснащение учреждений службы крови республики современным оборудованием и аппаратурой для использования новых технологических методов заготовки донорской крови, ее лабораторного и иммунологического исследования и хранения;
увеличение запаса донорской крови редких групп путем создания, расширения и дополнительного оснащения отделов долгосрочного хранения клеток донорской крови (банков крови);
повышение интенсивности производства донорской крови и ее компонентов в целях сокращения времени пребывания доноров в операционной;
совершенствование методов асептики и обеспечения безопасности при проведении венепункций доноров при эксфузии донорской крови;
обеспечение высокого качества выпускаемой продукции путем внедрения новейших технологий;
совершенствование вопросов организации и деятельности учреждений службы крови республики при ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций и катастроф.
4.2.Профилактика распространения инфекций через продукты донорской крови
В указанном направлении планируется осуществление следующих мероприятий:
расширение показателей скрининга инфекций для тестирования донорской крови;
повышение качества обследования проб донорской крови за счет применения высокоспецифичных тест-систем и оборудования высокого класса и степени надежности;
сокращение сроков обследования проб донорской крови;
строгая комплектация донорских кадров путем исключения из их числа лиц групп риска и совершенствования банка данных единого донорского центра ГУЗ Республиканская станция переливания крови;
обеспечение инфекционной безопасности компонентов донорской крови методом карантинизации и применения лейкофильтров;
централизация карантинного хранения компонентов крови путем создания межрайонных учреждений службы крови республики по территориальному принципу.
4.3.Система контроля качества
В указанном направлении планируется осуществление следующих мероприятий:
участие учреждений службы крови республики в разработке комплекса методик и стандартов, регламентирующих требования к качеству материальных ресурсов (сырья), технологических процессов и готовой продукции по всем видам производства (компонентов донорской крови, изосерологических стандартов, анализов и т.д.);
приобретение современных измерительных приборов, реактивов, упаковочных материалов для хранения промежуточного, готового и конечного продуктов в целях обеспечения эффективного контроля качества;
оценка качества готовой продукции, обеспечение входного контроля поступающего материала, контроля за соответствием выполняемых производственных операций требованиям технологических регламентов, за правильной и четкой регистрацией процессов в протоколах, анализ причин несоблюдения технологических параметров и других ошибок;
обеспечение контроля за правильностью использования гемотрансфузионных сред и препаратов в лечебно-профилактических учреждениях республики.
5.Механизм реализации Программы и контроль за ходом ее выполнения
Государственным заказчиком и координатором Программы является Министерство здравоохранения Республики Башкортостан.
В ходе реализации Программы Министерство здравоохранения Республики Башкортостан обеспечивает координацию деятельности основных ее исполнителей, осуществляет контроль за ходом реализации программных мероприятий и эффективным использованием выделенных финансовых средств, ежегодно формирует заявки на финансирование Программы за счет средств бюджета Республики Башкортостан, представляет их в Министерство экономического развития Республики Башкортостан и Министерство финансов Республики Башкортостан.
Общий контроль за выполнением Программы осуществляет отдел социального развития, здравоохранения, труда и занятости населения Аппарата Правительства Республики Башкортостан.
Государственный заказчик Программы отчитывается о результатах ее реализации в установленном порядке.
Государственный заказчик ежегодно:
уточняет с учетом выделенных на реализацию Программы финансовых средств целевые показатели и объемы соответствующих затрат;
заключает договоры на закупку и поставку товаров (работ, услуг) на конкурсной основе в соответствии с законодательством.
6.Оценка социально-экономической эффективности реализации
Программы
Реализация программных мероприятий позволит:
повысить качество и инфекционную безопасность компонентов донорской крови;
обеспечить лечебно-профилактические учреждения республики современными высококачественными инфекционно безопасными трансфузионными средами;
обеспечить спасение жизни и сохранение здоровья населения при ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций и катастроф;
снизить риск заболеваемости гемотрансмиссивными инфекциями через продукты донорской крови с помощью метода карантинизации плазмы на 10%;
снизить абсолютный брак заготовленной донорской крови на 16%;
повысить объемы карантинизации плазмы крови до 35%;
увеличить объемы выдачи карантинизированной плазмы лечебно-профилактическим учреждениям республики на 30%;
снизить инвалидизацию больных и смертность населения посредством снижения риска возникновения осложнений в хирургии, родовспоможении, гематологии, педиатрии, кардиохирургии и др.;
обеспечить разработку новых направлений в развитии производства высококачественных и инфекционно безопасных гемотрансфузионных сред;
оптимизировать использование ресурсов, материально-технической базы и кадрового потенциала службы крови республики.
Социально-экономическая эффективность Программы заключается в:
улучшении демографической ситуации в республике за счет снижения смертности, увеличения средней продолжительности жизни, восстановления репродуктивного здоровья населения;
сохранении трудового потенциала страны;
формировании здорового образа жизни населения Республики Башкортостан на основе заинтересованности и личной ответственности граждан за состояние собственного здоровья и здоровья своих детей;
повышении эффективности оказания медицинской помощи;
снижении числа случаев осложнений, возникающих вследствие применения гемотрансфузионной терапии.
Экономическая эффективность от реализации Программы ожидается в виде снижения прямых и косвенных экономических потерь и заключается в оптимизации расходов бюджета Республики Башкортостан на производство высококачественных и инфекционно безопасных гемотрансфузионных сред, что составит в среднем 615,2 млн. рублей.
Система программных мероприятий
N п/п | Наименование мероприятий | Испол- нитель | Срок исполне- ния, годы | Направление и источник финансирования | Прогнозируемый объем финансирования, млн. рублей | Ожидаемый результат реализации программных мероприятий | |||||
всего | в том числе по годам | ||||||||||
2007 | 2008 | 2009 | 2010 | 2011 | |||||||
1 | Оснащение аппаратурой и оборудованием процесса заготовки донорской крови в учреждениях службы крови республики | МЗ РБ | 2007 - 2010 | Прочие расходы - всего, в том числе | 21,1 | 2,7 | 15,5 | 1,5 | 1,4 | Снижение брака заготовлен- ной донорской крови | |
федеральный бюджет | по согласованию | ||||||||||
бюджет Республики Башкортостан | 21,1 | 2,7 | 15,5 | 1,5 | 1,4 | ||||||
2 | Оснащение аппаратурой и оборудованием процесса фракциониро- вания донорской крови в учреждениях службы крови республики | МЗ РБ | 2007 - 2010 | Прочие расходы - всего, в том числе | 12,1 | 0,1 | 5,7 | 1,6 | 4,7 | Обеспечение качества компонентов донорской крови | |
федеральный бюджет | по согласованию | ||||||||||
бюджет Республики Башкортостан | 12,1 | 0,1 | 5,7 | 1,6 | 4,7 | ||||||
3 | Оснащение аппаратурой и оборудованием процесса хранения донорской крови в учреждениях службы крови республики | Минздрав РБ | 2007 - 2011 | Прочие расходы - всего, в том числе: | 42,0 | 0,1 | 15,2 | 11,0 | 12,5 | 3,2 | Обеспечение качества и увеличение сроков хранения компонентов донорской крови |
федеральный бюджет | по согласованию | ||||||||||
бюджет Республики Башкортостан | 42,0 | 0,1 | 15,2 | 11,0 | 12,5 | 3,2 | |||||
4 | Оснащение обще- технологическим оборудованием производственного процесса в учреждениях службы крови республики | МЗ РБ | 2007 - 2010 | Прочие расходы - всего, в том числе | 4,1 | 0,1 | 1,0 | 1,8 | 1,2 | Обеспечение безопас- ности компонентов донорской крови | |
федеральный бюджет | по согласованию | ||||||||||
бюджет Республики Башкортостан | 4,1 | 0,1 | 1,0 | 1,8 | 1,2 | ||||||
Итого | 79,3 | 3,0 | 37,4 | 15,9 | 19,8 | 3,2 | |||||